 Pharma Services Portfolio: Nachweis von DNA und RNA in Biopharmazeutika
Biopharmazeutische Produkte können Nukleinsäuren von Produktionsorganismen enthalten bzw. damit kontaminiert sein. Für den Nachweis dieser residual DNA bietet Eurofins Medigenomix unterschiedliche Analyseverfahren an.
Unsere Leistungen beinhalten sowohl die Entwicklung und Validierung neuer als auch die Anwendung bereits bestehender Assays. Je nach Projekt und Anforderungen kommen Methoden zum Einsatz, die entweder auf PCR- und/oder auf Hybridisierungsmethoden basieren, beispielsweise direkte PCR, qPCR, Schmelzkurvenanalytik und direkte Sequenzierung. Die Nachweisgrenzen liegen bei genomischer DNA im pg-Bereich, beim Nachweis von bakterieller DNA hingegen im fg-Bereich. Beispielsweise entspricht der Nachweis von 100 pg genomischer DNA in einem Produkt ungefähr der DNA-Menge von 17 CHO-Zellen (Chinese Hamster Ovary). Mit Hilfe der Assays können auch Nukleinsäuren viraler Herkunft erfasst werden.
Zur Überwachung von Produktionsprozessen können Proben des Biopharmazeutikums aus verschiedenen Produktions- und Aufreinigungsstufen untersucht werden. Die dabei gewonnene Information kann für die Optimierung des Aufreinigungsprozesses von großer Bedeutung sein.
Ziele der Analysen sind typischerweise
- Ein Monitoring der Produktion, beispielsweise um bei der Antikörperproduktion schädliche Verunreinigungen der Produktionszellen mit Viren früh zu erkennen
- Die Optimierung von Produktions- und Aufreinigungsprozessen (Upstream / Downstream Processing) von Protein-basierten Diagnostika und -Therapeutika
- Die Chargenfreigabe gemäß der regulatorischen Anforderungen von Zulassungsbehörden wie der European Medicines Agency (EMA).
Alle Analysen werden in unserem nach ISO 17025:2005 akkreditierten DNA-Labor durchgeführt.
Eine Übersicht unserer Dienstleistungen im Bereich 'Angewandte Genetik' finden Sie auf der Website unseres Geschäftsbereichs 'DNA-Forensik / Angewandte DNA-Tests'.
Bitte nehmen Sie Kontakt zu uns auf, um Ihr Projekt oder Ihre Studie im Detail zu besprechen: pharmacogenetics@medigenomix.de
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