 Nachweis von DNA und RNA in Biopharmazeutika und anderen Produkten
Biopharmazeutische und anderere biotechnologisch erzeugte Produkte können Nukleinsäuren von Produktionsorganismen enthalten bzw. damit kontaminiert sein. Für den Nachweis dieser residual DNA bietet Eurofins Medigenomix unterschiedliche Analyseverfahren an.
Unsere Leistungen beinhalten die Entwicklung und Validierung neuer Assays oder die Anwendung bereits bestehender Assays. Je nach Projekt und Anforderungen kommen Assays zum Einsatz, die entweder auf PCR- und/oder auf Hybridisierungsmethoden basieren und sequenzspezifisch oder -unspezifisch sind, beispielsweise direkte PCR, qPCR, Schmelzkurvenanalytik und direkte Sequenzierung. Die Nachweisgrenzen liegen mit wenigen Genomkopien bei genomischer DNA im pg-Bereich, beim Nachweis von bakterieller DNA hingegen im fg-Bereich. Mit Hilfe der Assays können auch Nukleinsäuren viraler Herkunft erfasst werden.
Zur Überwachung von Produktionsprozessen können Proben des Biopharmazeutikums bzw. Produkts aus verschiedenen Produktions- und Aufreinigungsstufen untersucht werden. Die dabei gewonnene Information kann für die Optimierung des Aufreinigungsprozesses von großer Bedeutung sein.
Ziele der Analysen sind typischerweise
- Ein Monitoring der Produktion, beispielsweise um schädliche Verunreinigungen der Produktionszellen mit Viren früh zu erkennen
- Die Optimierung von Produktions- und Aufreinigungsprozessen (Upstream / Downstream Processing) von protein-basierten Diagnostika und Therapeutika sowie Lebensmitteln und Zusatzstoffen wie Aminosäuren oder Vitamine
- Die Chargenfreigabe gemäß regulatorischen Anforderungen und interner Qualitätskontrolle.
Alle Analysen werden in unserem nach ISO 17025:2005 akkreditierten DNA-Labor durchgeführt.
Eine Übersicht unserer Dienstleistungen im Bereich 'Pharma' finden Sie auf der Website unseres Geschäftsbereichs 'Pharma Services'.
Für weitere Informationen wenden Sie sich bitte an uns:
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